Partia Febrisanu stosowanego przy objawach przeziębienia i grypy decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego została wycofana z aptek. Urząd wyjaśnił, że nie ma pewności, czy „części serii skierowane do obrotu spełniają wymagania jakościowe pod względem zawartości substancji czynnych”.
Partia Febrisanu wycofana z aptek
GIF poinformował w czwartek o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju partii produktu leczniczego Febrisan. Inspektorat nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Jak poinformowano w uzasadnieniu do decyzji, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od wytwórcy Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o „o wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności dla produktu leczniczego Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący, seria 100401, termin ważności 04.2023”.
„W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego” – wyjaśniono.
Brak pewności w sprawie substancji czynnych
Jak dodano, przesłane przez wytwórcę produktu leczniczego wyniki postępowania wyjaśniającego wskazują, że przedmiotowa seria jest jednocześnie serią walidacyjną, a przekazane do badań stabilności opakowania były obarczone wyżej wymienioną wadą.
„Skierowanie do badań stabilności 3,6 kilograma końcówki serii nie daje pewności, że pozostałe części serii skierowane do obrotu spełniają wymagania jakościowe pod względem zawartości substancji czynnych” – uznał GIF.
Szczegóły dotyczące produktu:
Febrisan, (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący
numer serii: 100401
termin ważności: 04.2023
podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S
Źródło zdjęcia głównego: Shutterstock
