Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót produktem leczniczym Viantan na terenie całej Polski. Decyzja zapadła po zgłoszeniu z jednej z aptek szpitalnych. Podczas przygotowywania leku zauważono coś, czego w fiolce nie powinno być — duży fragment szkła.
To preparat stosowany w warunkach medycznych, nie jest więc typowym lekiem trzymanym w domowej apteczce. Mimo to komunikat jest ważny, bo dotyczy bezpieczeństwa pacjentów i placówek, które mogą mieć wskazaną serię w swoich zasobach.
GIF wstrzymuje lek Viantan w całej Polsce
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy konkretnej serii produktu:
-
Viantan, produkt złożony -
proszek do sporządzania roztworu do podania pacjentowi -
opakowanie: 10 fiolek po 932 mg proszku -
GTIN: 05909991379858 -
seria: 82947TB24 -
termin ważności: 05.2027 -
podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG, Niemcy -
nr pozwolenia: 24855
Obrót tą serią został wstrzymany na terenie całego kraju. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wskazana seria musi zostać zablokowana od razu.
Zgłoszenie przyszło z apteki szpitalnej
Sprawa zaczęła się od zgłoszenia jednej z aptek szpitalnych. Jak wynika z decyzji organiu, po rozpuszczeniu proszku zauważono obecność dużego fragmentu szkła wewnątrz fiolki.
Zgłoszenie trafiło do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Poznaniu, a następnie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Fiolka, w której wykryto nieprawidłowość, została przekazana do wytwórcy, aby dokładnie ustalić, jak doszło do takiej sytuacji.
Według wstępnych informacji do tej pory nie odnotowano innych zgłoszeń z polskiego rynku dotyczących tej ani innych serii produktu. GIF zdecydował jednak, że przy takim rodzaju podejrzenia nie można czekać na pełne zakończenie postępowania.
Dlaczego szkło w fiolce to poważny problem?
Viantan jest proszkiem, który przed podaniem musi zostać odpowiednio przygotowany przez personel medyczny. Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu lek trafia do pacjenta w warunkach medycznych.
Właśnie dlatego obecność szkła lub innych cząstek w takim produkcie jest traktowana bardzo poważnie. GIF wskazał, że produkt tego typu po przygotowaniu powinien być praktycznie wolny od cząstek. W przypadku leku podawanego pacjentowi podejrzenie zanieczyszczenia ciałem obcym oznacza realne ryzyko dla zdrowia.
Inspektor podkreślił też, że na tym etapie nie została jednoznacznie potwierdzona przyczyna problemu. Nie można więc wykluczyć, czy nieprawidłowość mogłaby dotyczyć także innych fiolek z tej samej serii — na przykład w postaci drobniejszych, trudniejszych do zauważenia cząstek.
Producent podał możliwą przyczynę wady
Podmiot odpowiedzialny przekazał inspektoratowi wstępne ustalenia. Wynika z nich, że fragment szkła mógł powstać w wyniku pęknięcia fiolki podczas jednego z etapów produkcji.
Firma oceniła sprawę jako pojedyncze zdarzenie i przekazała, że nie otrzymała innych reklamacji dotyczących tej serii. Zwróciła też uwagę, że lek przed podaniem wymaga przygotowania, a personel medyczny powinien sprawdzić, czy roztwór jest prawidłowy i wolny od widocznych zanieczyszczeń.
GIF uznał jednak, że takie wyjaśnienia nie wystarczają, bo postępowanie wyjaśniające nadal trwa. Organ wskazał, że dopóki nie ma pełnych wyników analizy, konieczne jest zabezpieczenie pacjentów.
Co oznacza decyzja dla pacjentów?
Dla większości pacjentów najważniejsza informacja jest taka: to nie jest lek, który zwykle kupuje się samodzielnie w aptece i trzyma w domu. Viantan jest preparatem używanym w placówkach medycznych. Decyzja dotyczy więc przede wszystkim szpitali, aptek szpitalnych i innych podmiotów, które mogły mieć wskazaną serię leku w obrocie lub na stanie.
Pacjenci, którzy byli leczeni w szpitalu i mają wątpliwości, powinni skontaktować się z placówką lub lekarzem prowadzącym. Nie należy samodzielnie wyciągać wniosków ani przerywać leczenia bez konsultacji z personelem medycznym.
To decyzja zabezpieczająca
GIF podkreślił, że wstrzymanie obrotu ma charakter zabezpieczający. Nie oznacza jeszcze ostatecznego wycofania produktu z rynku, ale blokuje wskazaną serię na czas wyjaśnienia sprawy.
Dalsze postępowanie ma ustalić, czy problem był jednostkowy, jak doszło do pojawienia się szkła w fiolce i czy istnieje jakiekolwiek ryzyko dla innych opakowań z tej samej serii. Na tym etapie najważniejsze jest jedno: wskazana seria Viantanu nie może być dalej używana ani przekazywana do obrotu.
