Szczepionka mFlusiva uzyskała zwykłą akceptację dla osób w wieku od 50 do 64 lat oraz akceptację w trybie przyspieszonym dla osób w wieku 65 lat i starszych.
Moderna zgodziła się przeprowadzić dodatkowe badania i przedstawić więcej danych dotyczących osób w wieku 65 lat i starszych, aby potwierdzić korzyści ze stosowania szczepionki w tej grupie wiekowej.
Swoją decyzję FDA oparła na rezultatach trzeciego etapu badania z udziałem ponad 40 tys. osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych z 11 państw. Wynikło z nich, że szczepionka mRNA była o 26,6 proc. skuteczniejsza niż standardowa szczepionka przeciw grypie. Przy preparacie mFlusiva częściej niż przy tradycyjnej szczepionce występowały również działania niepożądane – jak zmęczenie czy bóle głowy. Miały jednak one umiarkowany przebieg.
Szczepionka będzie – jak zapewnia Moderna – dostępna w przeciągu następnych kilku tygodni.
„Zatwierdzenie mFLUSIVA przez FDA dowodzi możliwości i wszechstronności naszej platformy mRNA” – powiedział w oświadczeniu Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderny.
„Grypa pozostaje poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego, a mFLUSIVA oferuje ważną nową opcję dla amerykańskich seniorów. To zatwierdzenie odzwierciedla również ciągły potencjał naszej platformy mRNA w zakresie rozwiązywania ważnych problemów zdrowia publicznego poprzez ciągłe innowacje naukowe” – dodał Bancel.
Administracja Trumpa była wroga technologii mRNA
Jak pisze amerykański portal NPR, amerykański przemysł zdrowotny uważnie śledził decyzje FDA w kwestii szczepionki Moderny – ze względu na wrogość wobec technologii mRNA deklarowaną przez niektórych członków obecnej administracji Stanów Zjednoczonych.
Sekretarz Zdrowia i Opieki Społecznej USA Robert F. Kennedy Jr. ogłosił w sierpniu 2025 roku wstrzymanie prawie 500 milionów dolarów federalnych funduszy na 22 projekty rozwoju szczepionek mRNA. Początkowo FDA odmówiła nawet rozważenia zatwierdzenia mFLUSIVA. Agencja zmieniła zdanie pod wpływem negatywnej reakcji przemysłu farmaceutycznego i ekspertów zdrowia publicznego.
Grypa zabija co roku ponad 300 tys. osób na całym świecie. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych w sezonie 2024-2025 zmarło wskutek grypy 45 tys. osób. Co najmniej 297 zachorowań odnotowano u dzieci – wynika z danych amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
